رقمية غير مكتملة

1. خطاب موافقة من لجنة مراجعة البحوث على التعديل.

2. خطاب توصية من لجنة السلامة ورقابة البيانات المعدل في حال التعديل.

3. بروتوكول التجربة السريرية المعدل في حال التعديل.

4. نموذج الموافقة المستنيرة المعدل في حال التعديل.

5. قائمة معدلة بأسماء الفريق المشارك في إجراء التجربة السريرية مع إرفاق شهادات الممارسات السريرية الجيدة الخاصة بهم في حال التعديل.

6. شهادة ممارسة التصنيع الجيد (GMP) المعدلة في حال التعديل.

7. شهادة تحليل المنتج الطبي في التجربة السريرية (CoA) المعدل في حال التعديل.

8. الموافقات المعدلة على إجراء التجربة السريرية الصادرة من البلدان الأخرى في حالة كانت التجربة دولية في حال التعديل.

1. يجب أن تكون التجربة السريرية موافق عليها من قبل إدارة تنظيم البحوث الصحية.

2. أن تكون للمؤسسة البحثية اعتماد ساري المفعول من إدارة تنظيم البحوث الصحية.

3. أن تكون لدى لجنة مراجعة البحوث التابعة للمؤسسة البحثية تسجيل ساري المفعول من إدارة تنظيم البحوث الصحية.

4. أن يكون التعديل جوهري ويترتب عليه تأثير واضح على:

• المبادئ العلمية والأخلاقية للتجربة

• سلامة وحقوق المشاركين في التجارب السريرية

• تنظيم التجربة وتنفيذها

• جودة المنتج البحثي المستخدم في التجربة.

مجانية

44070000

22 يوم و50 دقيقة عمل